Eksperci apeluj膮 o zaostrzenie procedur bezpiecze艅stwa podczas testowania lek贸w

Data 2006-08-05 09:05:00 | Temat: Prawo

Grupa ekspert贸w zaapelowa艂a o bardziej rygorystyczn膮 kontrol臋 nad wczesnymi stadiami testowania lek贸w wysokiego ryzyka na ludziach. Naukowa Grupa Ekspercka (ESG) zebra艂a si臋 na pocz膮tku tego roku, po tym, jak testy nowego leku TGN1412 spowodowa艂y, 偶e sze艣ciu wcze艣niej zdrowych ochotnik贸w musia艂o walczy膰 o 偶ycie.


TGN1412 jest monoklonalnym przeciwcia艂em, kt贸rego dzia艂anie polega na stymulowaniu uk艂adu odporno艣ciowego. Zosta艂 zaprojektowany przez niemieck膮 firm臋 farmaceutyczn膮 TeGenero do leczenia reumatoidalnego zapalenia staw贸w, bia艂aczki i stwardnienia rozsianego. Celem badania, prowadzonego w Wielkiej Brytanii, by艂o zbadanie dzia艂a艅 ubocznych, wtedy po raz pierwszy podano lek ludziom. Wed艂ug TeGenero, badania na zwierz臋tach, w tym na ssakach naczelnych, nie spowodowa艂y wyst膮pienia 偶adnych niepo偶膮danych reakcji podobnych do tych, jakie wyst膮pi艂y u os贸b uczestnicz膮cych w badaniu. Podana dawka by艂a tak偶e wyj膮tkowo niska.



Chocia偶 wszystkich sze艣ciu ochotnik贸w opu艣ci艂o ju偶 szpital, pozostaje niepok贸j o d艂ugoterminowe skutki badania dla ich zdrowia, a co najmniej jeden z ochotnik贸w mo偶e straci膰 wszystkie palce u st贸p oraz kilka u r膮k.



ESG zosta艂a powo艂ana przez brytyjskiego sekretarza stanu ds. zdrowia w celu poprawienia bezpiecze艅stwa badania lek贸w zawieraj膮cych produkty podobne do TGN1412.



- Badania kliniczne na og贸艂 maj膮 znakomite notowania pod wzgl臋dem ich bezpiecze艅stwa, ale w 艣wietle wypadku z TGN1412 istnieje potrzeba przyjrzenia si臋 przysz艂emu bezpiecze艅stwu bada艅 klinicznych nad nowymi lekami o potencjalnie wysokim ryzyku - skomentowa艂 profesor Gordon Duff, przewodnicz膮cy ESG.



Grupa zaleca, by w badaniach tego typu pierwsz膮 dawk臋 podawa膰 tylko jednej osobie i pozostawi膰 wystarczaj膮c膮 ilo艣膰 czasu na wyst膮pienie ewentualnej reakcji niepo偶膮danej, zanim poda si臋 nast臋pne dawki albo poda lek innym ludziom. Ponadto eksperci zauwa偶aj膮, 偶e w przypadkach gdy lek oddzia艂ywuje na uk艂ad odporno艣ciowy przypuszczalnie lepiej by艂oby prowadzi膰 pierwsze badania na pacjentach leczonych na t臋 chorob臋 ni偶 na zdrowych ochotnikach.



Autorzy raportu apeluj膮 tak偶e o 艣ci艣lejsz膮 wsp贸艂prac臋 mi臋dzy podmiotami z bran偶y a prawodawcami w celu dzielenia si臋 informacjami na temat niepo偶膮danych reakcji na leki. Chocia偶 istnieje teraz unijna baza danych dotycz膮ca podejrzanych, nieoczekiwanych, zdecydowanie szkodliwych reakcji na badane leki, nie ma obecnie ani dost臋pu do informacji o badaniach wstrzymanych ze wzgl臋d贸w bezpiecze艅stwa w przesz艂o艣ci ani 偶adnego mi臋dzynarodowego ?r贸d艂a informacji na ten temat. Grupa ekspercka ma nadziej臋, 偶e szersze dzielenie si臋 danymi pozowoli badaczom unikn膮膰 powielania opracowywania i badania lek贸w. Proponuj膮 oni tak偶e, 偶eby stworzy膰 specjalistyczne o艣rodki do prowadzenia wczesnych stadi贸w bada艅 nad lekami podwy偶szonego ryzyka.



Raport zosta艂 pozytywnie przyj臋ty przez prawnik贸w reprezentuj膮cych sze艣ciu m臋偶czyzn, u kt贸rych lek spowodowa艂 uszczerbek na zdrowiu. - Zalecenia przedstawione do konsultacji przez grup臋 eksperck膮 dodaj膮 mi odwagi - powiedzia艂a adwokat specjalizuj膮ca si臋 w sprawach zaniedba艅 medycznych Auriana Griffiths, reprezentuj膮ca dw贸ch poszkodowanych. -Jestem zadowolona, 偶e w raporcie podano kilka bardzo rozs膮dnych i wa偶nych zalece艅, kt贸re pomog膮 zapewni膰 bezpiecze艅stwo uczestnikom bada艅 klinicznych nad lekami.



Profesor Colin Blakemore, dyrektor brytyjskiej Rady ds. Bada艅 Medycznych podkre艣li艂, 偶e chocia偶 podawanie lek贸w ludziom po raz pierwszy zawsze jest obarczone elementem ryzyka, obowi膮zkiem naukowc贸w i lekarzy jest stara膰 si臋 zmniejszy膰 to ryzyko. - W podstawowych badaniach dokonuje si臋 wspania艂ych odkry膰, kt贸re daj膮 nadziej臋 na lepsze zwalczanie chor贸b - powiedzia艂. - Pierwsze stadia bada艅 to kluczowe czynniki w procesie przekszta艂cania tych odkry膰 w opiek臋 kliniczn膮, ale musimy zagwarantowa膰, 偶e badania b臋d膮 poddawane rygorystycznej ocenie w miar臋 pojawiania si臋 nowych terapii.



Tymczasowy raport dost臋pny jest w Internecie i przedstawiony do konsultacji pod tym adresem



?r贸d艂o: CORDIS



Ten artyku艂 pochodzi z Biegusy - Stowarzyszenie Chorych na Stwardnienie Rozsiane
http://www.biegusy.zgora.pl

Link do tej wiadomo艣ci to:
http://www.biegusy.zgora.pl/modules/news/article.php?storyid=47