Komisja Europejska udziela warunkowego zezwolenia na sprzedaż leku Sutent - Medycyna - Wiadomości
 
 
Zaloguj się...
Nazwa użytkownika:

Hasło użytkownika:

Zapamiętaj mnie



Zapomniałem hasła

Zarejestruj się!
Menu
Stowarzyszenie
Strona główna
Artykuły
Galeria
Forum
Download
Linki
 
Medycyna : Komisja Europejska udziela warunkowego zezwolenia na sprzedaż leku Sutent
Napisał Cypek dnia 2006-08-01 18:18:09 (2469 odsłon)
Medycyna

Firma Pfizer Inc zakomunikowała dziś, że Sutent® (jabłczan sunitinibu) otrzymał warunkowe zezwolenie na sprzedaż w Europie. Lek ten ma zastosowanie w przypadkach zaawansowanego i/lub przerzutowego nowotworu komórek nerkowych (mRCC), który jest zaawansowanym rodzajem raka nerek, w wypadku braku skuteczności leczenia interferonem i interleukinem-2.



Sutent otrzymał warunkowe zezwolenie na zastosowanie w przypadkach nie nadającego się do usunięcia i/lub przerzutowego złośliwego nowotworu podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), w wypadku braku skuteczności leczenia metanosulfonianem imatinibu związanej z odpornością lub nietolerancją. Skuteczność leku wiąże się z opó?nieniem rozwoju nowotworu oraz zwiększonym współczynnikiem przeżycia chorych na GIST, jak również z pozytywnym wska?nikiem obiektywnej reakcji w przypadkach mRCC. Zezwolenie w wypadku terapii mRCC jest warunkowe do czasu przeanalizowania przez Komisję ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) danych z badań Sutentu w fazie 3, które firma Pfizer powinna dostarczyć w sierpniu.



Sutent stosowany jest w terapii doustnej, należy do nowej klasy leków typu "multi-targeted" (o wielokierunkowym wpływie), które zwalczają nowotwór poprzez zahamowanie jego wzrostu i dopływu krwi do jego komórek.



"Przez długie lata pacjenci cierpiący na przerzutowego raka nerek nie mieli wielkiego wyboru - mówi dr Sylvie Negrier, profesor onkologii w Centrum Leona Berarda w Lyonie, Francja. - Fakt, że około 35 procent pacjentów podczas kluczowego badania reaguje na leczenie jest naprawdę godny uwagi. Ponadto, po pewnym czasie znaczna większość pacjentów była w stanie kontrolować chorobę. Efekty działania Sutentu w przypadku pacjentów walczących z rakiem nerek są znaczące."



Sutent uzyskał w Unii Europejskiej status tzw. leku sierocego (Orphan Drug) do zastosowania w przypadkach zarówno zaawansowanego raka nerek jak i GIST. Te dwa rzadkie nowotwory występują u mniej niż 0,5% populacji Europy.



"Pacjenci, u których opcje leczenia były dotąd ograniczone, mają teraz nową szansę na leczenie GIST i mRCC - powiedział dr Joseph Feczko, główny specjalista ds. medycyny w firmie Pfizer. - Interim data wykazał, że Sutent opó?nia czas rozpoczęcia dalszego rozwoju nowotworu w badaniach klinicznych prowadzonych na pacjentach, u których GIST ma postać oporną. Zauważalne były też znaczące wska?niki reakcji i czasu trwania reakcji w wielu różnych badaniach u pacjentów z przerzutowym rakiem nerek."



Warunkowe zatwierdzenie przez Komisję Europejską Sutentu w leczeniu mRCC w postaci opornej na leczenie cytokinami opiera się na danych pochodzących z fazy 2 otwartych badań obejmujących 169 pacjentów cierpiących na zaawansowaną postać raka nerek, w przypadku których standardowa terapia okazała się nieskuteczna. Obiektywną reakcję na leczenie Sutentem zauważono u 38 procent pacjentów w badaniu potwierdzającym i 36,5 procent w badaniu pomocniczym. Wska?nik obiektywnej reakcji rozumiany jest jako procent pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą reakcję nowotworu na leczenie. U pacjentów reagujących na leczenie, mediana czasu trwania reakcji nie została osiągnięta w badaniu potwierdzającym.



Zatwierdzenie przez Komisję Europejską Sutentu w leczeniu GIST oparto na danych pochodzących z fazy 3 badań obejmujących 312 pacjentów cierpiących na odporną na imatinib lub nietolerującą imatinibu przerzutową postać GIST. Mediana postępu nowotworu dla pacjentów leczonych Sutentem została znacznie przedłużona do 28,9 tygodni, w porównaniu z 5,1 tygodniami dla grupy otrzymującej placebo.



Działania uboczne Sutentu były na ogół umiarkowane. Podczas prób klinicznych najczęstsze związane z leczeniem działania niepożądane (odnotowane u przynajmniej 20% pacjentów) obejmowały znużenie; dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunkę, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, wymioty; odbarwienie skóry; utrata smaku oraz brak łaknienia.



Najpoważniejsze działania uboczne kojarzone ze stosowaniem Sutentu w leczeniu pacjentów z ciężkimi nowotworami obejmowały zator tętnicy płucnej (1,1%), małopłytkowość (1,1%), krwawienie nowotworu (0,9%), neutropenia gorączkowa (0,4%) oraz nadciśnienie (0,4%). Pacjentów należy badać pod kątem nadciśnienia i stosować odpowiednie postępowanie medyczne. Tymczasowe przerwanie stosowania Sutentu zalecane jest w przypadku pacjentów z wysokim nadciśnieniem, które nie jest kontrolowane za pomocą terapii.



"Zapotrzebowanie na nowe leki przeciwnowotworowe nadal jest ogromne - mówi dr Charles Baum, wiceprezes Pfizer Global Research and Development oraz ekspert w sprawach onkologii klinicznej. - Szacuje się, że w roku 2005 rak co minutę zabijał 14 osób, co uczyniło go wiodącą w światowych statystykach przyczyną śmierci. Setki naukowców i lekarzy pracują obecnie w laboratoriach Pfizera, współpracując jednocześnie z instytucjami służby zdrowia, aby sprawić, że rak stanie się chorobą, z którą pacjenci będą mogli żyć."



?wiatowa grupa ds. badań i rozwoju firmy Pfizer prowadzi obecnie ponad 200 badań nad rakiem, testując nowe, potencjalne metody leczenia na wielu rodzajach nowotworów. Naukowcy Pfizera, aby walczyć z rakiem, próbują go lepiej zrozumieć na poziomie molekularnym, dlatego też opracowują nowe leki, które mają zwalczać defekty już na tym poziomie. Oddział onkologiczny firmy Pfizer ma dwa z opracowywanych tam związków w fazie 3 prób klinicznych, CP-675,206 i PF-351,2676, pięć związków w fazie 2 prób oraz siedem w fazie 1. Ponadto, prowadzi ciąg bardzo kompleksowych badań przedklinicznych receptorami czynnika wzrostu, punktami kontrolnymi, inhibitorami wzrostu naczyń i immunoterapią.



W styczniu 2006 r. Sutent uzyskał na terenie USA wymagane zezwolenia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i może być stosowany w leczeniu nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) w wypadku postępu choroby lub nietolerancji na metanosulfonian imatinibu oraz zaawansowanego nowotworu komórek nerkowych. Zezwolenie w przypadku nowotworu komórek nerkowych oparto na wska?nikach częściowej reakcji i czasu trwania reakcji. Nie istnieją wyniki losowo przeprowadzonych badań Sutentu, które wskazywałyby na jego korzystne działanie kliniczne w postaci zwiększonego współczynnika przeżycia lub złagodzenie symptomów chorobowych typowych dla nowotworu komórek nerkowych. Był to pierwszy przypadek zaaprobowania przez FDA nowego leku na raka z powodu dwóch wskazań jednocześnie.



Komisja Europejska udziela warunkowych zezwoleń na sprzedaży leków stosowanych w leczeniu chorób z niewielką dostępną liczbą terapii, gdy nie jest jeszcze dostępny pełen pakiet danych klinicznych, po to aby spełnić niespełnione dotąd potrzeby medyczne pacjentów oraz aby działać w celu ochrony zdrowia publicznego.



?ródło: www.biotechnologia.com.pl

Ocena: 10.00 (1 głos) - Oceń tę wiadomość -
Komentarze są własnością ich autorów. Nie ponosimy odpowiedzialności za ich treść.
Szukaj
Tematy
Kto jest online?
1 użytkowników jest na stronie (1 użytkowników przegląda Wiadomości )

Użytkownicy: 0
Goście: 1

więcej...
Licznik

Copyright © by Biegusy 2006-2010
Stowarzyszenie Chorych na Stwardnienie Rozsiane SM w Zielonej Górze
Stwardnienie Rozsiane | Antymail | Forum stwardnienie rozsiane SM